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医療機器精密部品の製造方法

リリース時間:2026-01-31     訪問:34

医療機器精密部品の生産過程は厳格で、技術集約型のワークフローであり、国際と国家医療基準の厳格な監督管理を受けて、超高精度、生体適合性と信頼性を確保する。それは原材料の選択から納品までの核心的な一環をカバーして、全過程の厳格な品質制御。
原材料の選択は基礎であり、316 Lステンレス鋼、Ti-6 Al-4 V ELIチタン合金、コバルトクロム合金、PEEKポリマーなどの医療級材料を優先的に考慮し、応用場面に応じて選択する。すべての材料は米国食品医薬品監督管理局(FDA)と欧州委員会(CE)のトレーサビリティ認証を受け、厳格な供給検査を受けている。前処理には、汚染物質を除去するための超音波洗浄、内部応力を低減するための熱処理、耐腐食性を向上させるための表面不動態化が含まれ、これらはすべて清浄な環境で行われる。
量産に先立ち、CADソフトウェアは、潜在的な問題を解決するためにCAEソフトウェアシミュレーション処理によって処理される、寸法公差(±0.001 mmから±0.01 mm)と表面粗さ(Ra 0.02μmからRa 0.4μm)を有する3 Dモデルを設計する。3 Dプリント(レーザー選択的溶融)または精密鋳造による高速プロトタイプ作成により、テストプロトタイプを製造し、基準に達するまで調整することができます。
コア加工には精密成形と切削が結合されている。金属射出成形(MIM)は小型複雑部品を大規模に生産し、コスト効果が高い。精密鋳造は骨科インプラントなどの大型曲げ部品に適している。5軸数値制御加工は手術部品と医療ロボット部品の高精度、多角加工を実現することができ、光化学エッチング(PCE)はミクロン級精度の生検針などの複雑な構造を処理することができる。
その後、高精度研磨機(精度±0.0005 mm)と機械的/化学的研磨を用いて、滑らかな表面を実現するために精密研磨と研磨を行った。インプラント部品は、組織損傷を回避するためにRa 0.02μm以下の粗さが必要であり、このプロセスはクリーン作業場で行われる。
必要に応じて追加の表面処理を行う:インプラント可能部品にプラズマ溶射を行って生体適合性を高め、劣悪な環境でめっきを行って耐食性を高め、使い捨て部品に親水性コーティングを行う。すべての治療は医療基準に適合し、有害物質は含まれていない。
品質検査は全過程を貫いている。座標測定機を用いて寸法精度(誤差<±0.001 mm)を試験した。表面品質:傷やバリがないかどうかをチェックします。性能試験はインプラントの生体適合性、整形部品の疲労耐性(≧1000万サイクル)と金属の耐食性を含む。合格部品の欠陥率≦0.5 ppm。
最後に、部品は再清掃され、100-1000級クリーンルームで医療用級材料で包装され、トレーサビリティラベルが貼られ、耐震措置を取って輸送された。提供には、完全な品質レポートと認証が含まれます。

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